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培育中药大品种 循证研究怎么做?

2018/3/28 15:02:03 医药经济报

    近日,记者从中国中药协会药物研究评价技术中心主办的“舒筋健腰丸循证医学研究课题结果报告会”上获悉,目前多数中药企业已经认识到培育中药大品种,进行循证研究是必由之路。上市后再评价应不间断地去做,同时也要重视基础研究,弥补临床试验的不足。

    采访中,中国中医科学院望京医院陈卫衡教授指出,“循证研究对于挖掘和彰显中药的临床价值意义重大。例如,在药物止痛方面,中成药相对西药疗效持久性更好一些,且不易反复。此外,中成药临床应用需辨证论治,进行循证研究试验得出的结果,有助于制订临床应用指南,帮助西医更好地应用中成药。”

    什么样的品种适合做循证研究?陈卫衡表示,“目前国家政策的倾向行为已经非常明确,很多药物如果不完成临床试验,就很难获得进入医保的资格,甚至一些已经进入医保的药物也会被剔除。”在陈卫衡看来,地标转国标是重要的关键点,2000年以后批准上市的药物可以先不做;从产品销售来看,销售额上亿的品种必须进行循证研究,以让产品的疗效更加明确。

优势病种疗效显著

    北京协和医院骨科主任金今坦言,目前西药在临床使用过程中有较为明显的优势。西药半衰期短、见效快,但是中药优势在于疗效的持久性。针对腰椎间盘突出症等引发的神经痛、水肿,芬必得、弥可保等西药见效快一些,但中药可促进改善微循环,中西药配合使用是一种选择。

    据中国中医科学院望京医院副院长高景华介绍,舒筋健腰丸循证研究同时选择了椎间盘突出症、膝骨关节炎、腰椎管狭窄症三个病种,采用多中心、随机、平行对照的循证医学方法,证实了舒筋健腰丸对以上三种病证疗效确切,研究结果具有可信性,可据此补充说明书,指导临床使用。

    “传统中药按照现代医学标准开展科学研究十分必要。”中国中医科学院望京医院国家药物临床试验机构主任李金学直言,中药上市后再评价工作是一个现实需求。“从2015年启动之初,望京医院从源头上重视,多次论证试验方案,从各个方面和环节确保试验质量,保证试验结果的真实可靠。”

    金今也表示,当前中药科研水平有了很大提高,不仅有毒理学、药理学研究,阐明了中药有效成分,明确了作用机理,而且临床试验采用了视觉模拟(VAS)评分、简化McGill、改良JOA评分等国际通用方法,值得肯定和推广。北京医院骨科纪泉教授也认为此次采用的研究方法非常好,包括试验数据的录入,都是可溯源的,对指导临床使用有一定参考意义。

深挖临床价值

    陈卫衡指出,“中成药的毒副作用多发生在超适应症和过量使用,有个别患者在用药过程中,某项指标会相对较高,但停药后不需要通过任何治疗,指标就可以恢复到正常水平,并不需要对其产生的影响进行治疗,且这种情况的发生率是非常低的。而循证研究也有助于说明书的补充完善,进一步确保药物的临床安全使用。”

    中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏提到,在试验中发现,上述三种病症的病例只要有“腰膝酸软”症状的,使用舒筋健腰丸效果都很明显。说明这一药物是对症使用的。他强调,许多中药功能主治过于宽泛、笼统,不良反应内容缺乏,这是因为基础研究和临床信息还存在问题。因此,通过循证研究对中药临床价值再挖掘就显得很重要。

    高学敏也指出,开展中药上市后再评价的有效性、安全性研究是当务之急,否则难以指导西医临床用药,从而构成用药风险。

    为此,中国中药协会成立了药物研究评价技术中心,设立了十五个专业委员会,汇聚了中西医药以及方法学专家,深入挖掘中药上市后的临床价值,以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则,制定中成药优势病种临床应用指南,让中药的“说明书”更好地反映药物价值,推进临床医生科学合理地使用中药。



作者: 来源:医药经济报
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